?
統(tǒng)一評價基準(zhǔn):為各類醫(yī)用電器設(shè)備的環(huán)境適應(yīng)性提供一套科學(xué)、可重復(fù)的試驗方法。 ?
暴露潛在缺陷:通過模擬嚴(yán)苛環(huán)境,提前發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在材料、工藝、結(jié)構(gòu)設(shè)計方面的薄弱環(huán)節(jié)。 ?
驗證可靠性:考核設(shè)備在經(jīng)歷運(yùn)輸、貯存后,以及在規(guī)定工作環(huán)境下,能否持續(xù)穩(wěn)定地運(yùn)行。 ?
指導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計與改進(jìn):為制造商優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計,提升其環(huán)境適應(yīng)性和可靠性提供明確方向。
1.
設(shè)備工作條件(決定運(yùn)行試驗的等級): ?
a組:在良好環(huán)境中使用的設(shè)備(如中央監(jiān)護(hù)站、實(shí)驗室精密儀器)。 ?
b組:在一般環(huán)境中使用的設(shè)備(如病房中的監(jiān)護(hù)儀、治療車、呼吸機(jī))。 ?
c組:在惡劣環(huán)境中使用的設(shè)備(如救護(hù)車、野外移動醫(yī)療單元、船艦上的設(shè)備)。 2.
設(shè)備運(yùn)輸、貯存條件(決定貯存試驗的等級): ?
Ⅰ組:可承受較溫和運(yùn)輸貯存條件的設(shè)備(包裝防護(hù)良好)。 ?
Ⅱ組:需承受較嚴(yán)酷運(yùn)輸貯存條件的設(shè)備。
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運(yùn)行低溫/高溫試驗:設(shè)備在規(guī)定的低溫或高溫工作環(huán)境下通電運(yùn)行,檢驗其啟動和正常工作能力。 ?
貯存低溫/高溫試驗:設(shè)備在極限低溫或高溫貯存條件下放置足夠時間后,在室溫下恢復(fù),檢查其性能是否受影響。此試驗尤其考核材料的老化、脆化和變形。 ?
濕熱試驗: ?
恒定濕熱:設(shè)備在高溫高濕(如40℃±2℃,93%±3% RH)環(huán)境下放置48小時或更長,主要考核絕緣性能、金屬腐蝕和材料發(fā)霉。 ?
交變濕熱:模擬晝夜溫差引起的凝露現(xiàn)象,比恒定濕熱更嚴(yán)酷,能更有效地暴露封裝元件內(nèi)部的潮氣侵入問題。
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振動試驗:模擬運(yùn)輸過程中的振動環(huán)境,考核設(shè)備的整體結(jié)構(gòu)剛性、安裝緊固性和內(nèi)部元器件焊點(diǎn)的牢固性。 ?
碰撞試驗:模擬運(yùn)輸過程中可能遇到的連續(xù)顛簸和重復(fù)沖擊,檢驗設(shè)備對多次重復(fù)沖擊的耐受能力。 ?
運(yùn)輸試驗:通常安排在最后一項,使用模擬汽車運(yùn)輸試驗臺進(jìn)行長時間的綜合測試,是對設(shè)備及其包裝保護(hù)能力的最終、最真實(shí)的考核。
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驗證設(shè)備在供電電網(wǎng)發(fā)生波動時(如額定電壓的±10%,額定頻率的±2%)能否正常工作,不出現(xiàn)故障或性能下降。
1.
初始檢測:試驗前,在標(biāo)準(zhǔn)大氣條件下對設(shè)備進(jìn)行全面外觀、功能和性能檢測。 2.
試驗中監(jiān)測:在運(yùn)行試驗過程中,監(jiān)測設(shè)備的關(guān)鍵性能指標(biāo)。 3.
中間檢測:在某些嚴(yán)酷試驗后,立即進(jìn)行簡要的功能檢查。 4.
恢復(fù):在完成所有氣候和機(jī)械試驗后,設(shè)備需在正常試驗大氣條件下恢復(fù)一段時間。 5.
最終檢測:恢復(fù)后,對設(shè)備進(jìn)行與初始檢測相同的全面檢查。
?
安全要求:各項電氣安全指標(biāo)(如漏電流、絕緣電阻、耐壓強(qiáng)度)必須始終符合GB 9706.1等安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ?
性能要求:設(shè)備的基本功能和技術(shù)性能指標(biāo)的變化應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的允許范圍內(nèi),不能喪失任何基本功能。 ?
外觀要求:無明顯的機(jī)械損傷(如裂紋、變形、脫落)、銹蝕和其它影響使用的缺陷。
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保障患者安全:通過可靠性篩選,最大限度避免設(shè)備因環(huán)境因素在臨床使用中發(fā)生故障。 ?
確保臨床有效:保證設(shè)備輸出的診斷信息和治療參數(shù)在各種環(huán)境下的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。 ?
指導(dǎo)包裝設(shè)計:試驗結(jié)果可為優(yōu)化產(chǎn)品運(yùn)輸包裝提供直接反饋。 ?
規(guī)避商業(yè)風(fēng)險:在產(chǎn)品上市前發(fā)現(xiàn)問題,可避免因大規(guī)模召回帶來的巨大經(jīng)濟(jì)損失和聲譽(yù)損害。
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