近日，亞馬遜美國站針對不合規的激光產品進行嚴格FDA認證審查，并通知如下：
亞馬遜平臺關于激光產品合規要求的政策解讀：
請見如下針對亞馬遜關于銷售在產品設計中包含激光產品的政策詳細解讀，自2019年11月11日起，針對激光危險等級Class IIIB 和 Class IV 的激光產品未經 美國FDA授權禁止在亞馬遜美國站上銷售。
亞馬遜為以下產品制定了安全政策：
| 產品類別 | 描述 |
| 激光筆 | 亞馬遜上通常禁止使用激光筆。這些產品通常是一種筆形指示設備(通常由電池供電)，其中包含一個小型極管激光器，可發射強光束。手持激光寵物玩具和laser303 是激光筆的變體。可見光束激光器分為四類激光危險等級Clas52類、3R類、3B 類和4類 |
| 激光演示遙控器 | 演示遙控器可以在事先 FDA 批準的情況下在亞馬遜上銷售。這些產品通常是一種遠程控制設備，主要用于在小組演示中控制視覺輔助工具，例如幻燈片，低功率激光指示器已作為輔助功能在演示過程中引導注意力。 |
| 非手持激光寵物玩具 | 非手持式邀光寵物玩具可以在事先獲得 FDA批準的情況下在亞馬遜上銷售。這些產品是獨立的設備，可以有寵物主題的形狀，它們不應該是筆形，邀光原為寵物提供刺激， |
| 帶激光的兒童玩具 | 亞馬遜禁止銷售招過激光危險等級 Class[ 級危險的包含激光的兒童玩具,但其他產品可能會在事先獲得FDA批準的情況下銷售，激光在兒重玩具中的應用差異很大，激光在兒玩具中的常見用達是帶有激光測距儀的玩旱槍、帶有旋轉燈的陀螺、激光光束以及使用激光在房間內產生光學效果的玩早。FDA 建議包含激光的兒童玩只具有激光危險等級 Cas5I(1 mM!輸出)的安全限制。 |
| 激光表演和舞臺燈光 | 激光表演和舞臺燈可在亞馬遜上銷售，但需事先獲得 FDA 批準。激光照明展示(或激光表演)涉及使用激光來娛樂觀眾。這些激光來通常被投射出來，并且通常被納入娛樂表演中，這些節目中使用的激光受FDA 監管，通常是高功率光束。如果暴露在光束中，這些產品中使用的激光會對眼睛和皮膚造成傷害。 |
| 花園激光投影儀 | 經事先FDA批準，花園激光投影儀可以在亞馬遜上銷售。這些系統是防風雨的，并采用特殊的戶外外殼。通常用于季節性照明效果，花園激光投影儀和戶外激光照明具有衍射光柵，可將激光束分成許多光點到投影表面上，這些光點可以移動和改變顏色。 |
| 用于監控和安全設備的紅外明激光器 | 紅外(IR)激光器可在事先獲得FDA批準的情況下在亞馬遜上銷售。紅外激光器能夠遠距商發射強光，通常用于夜視攝像機、安全系統的遠距離照明以及波長為810nm的投影光束。 |
預先FDA批準銷售的激光產品：
為了在亞馬遜上銷售激光產品，您必須通過將以下信息發送到下表中列出的電子郵件地址來申請? 公司名稱；? 賣家編號；? 電子郵件地址；? 電話號碼；? 您申請銷售的激光產品 ASIN 列表；? 您申請銷售的每個 ASIN 的食品和藥物管理局 (FDA) Accession Letter；? 來自國家認可的測試實驗室(NRTL) 的文件，證明您的產品已按照下表中列出的標準進行測試。
激光產品合規性認證要求：
| 產品 | 認證要求 |
| 激光筆、laser303和手持式激光寵物玩具 | 不再接受申請,也就是禁止銷售 |
| 激光演示遙控酯 | Z1CFR1040.10或IEC60825-1 |
| 非手持激光寵物玩具 | |
| 帶激光的兒童玩具 | |
| 激光表演和舞臺燈光 | |
| 花園激光投影儀 | |
| 用于監控和安全設備的紅外照明激光器 |
激光產品的FDA認證：
21 CFR 1040.10 或 IEC 60825-1，或者針對激光投影儀的IEC 62471-5新型號遞交FDA product report獲得FDA Accession letter和FDA Accession number每年9月1日之前遞交FDA年度報告以維持FDA認證的有效性FDA要求的不僅僅是樣品需要滿足21CFR1020/21CFR1030/21CFR1040美國聯邦法規的要求，而且要求每一個出口到美國的產品都要符合聯邦法規的要求，所以FDA工廠需要建立健全完善的IQC來料檢查、生產過程檢查、出貨前檢驗等全過程的產品質量管控體系。
FDA CDRH輻射類產品認證標準匯總表：
| 標準 | Product Type | 產品類別 |
| 21CFR1040.10 | Specific purpose laser products | 專用激光產品 |
| 21CFR1040.11 | Laser products | 激光產品 |
| 21CFR1040.20 | Sunlamp products and uitraviolet lampsintended for use in sunlamp products | Sunlamp 產品和紫外線燈用于太陽燈 產品 |
| 21CFR1040.30 | High-intensity mercury vapor discharge lamps | 高強度汞蒸氣放電燈 |
| 21CFR1030.10 | Microwave ovens | 微波爐 |
| 21CFR1020.10 | Television receivers | 電視接收器 |
| 21CFR1020.20 | Cold-cathode gas discharge tubes | 冷陰極氣體放電管 |
| 21CFR1020.30 | Diagnostic x-ray systems and theirmajor component | 診斷 X 射線系統及其主要組成部分 |
| 21CFR1020.31 | Radiographic equipment | X 射線系統 |
| 21CFR1020.40 | Cabinet x-ray systems | X 射線系統 |
FDA是什么？
美國食品藥品管理局Ｕ.S. Food and Drug Administration簡稱FDA，隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。設備和放射健康中心Center for Devices and Radiological Health簡稱CDRH是FDA各部門中針對保護和促進公共衛生且提供者及時、持續、安全、有效、高質量的醫療設備和安全的輻射發射產品的分支部門。
什么產品在強制FDA 認證管控范圍內？
FDA通用要求在美國聯邦法規21 CFR 1000-1005中包含所有LED產品而且需要向FDA申明，但是普通LED燈等發射可見光的LED照明產品不在21 CFR 1000.3的強制FDA認證管控范圍內。所以普通LED燈進口美國市場不需要遞交FDA產品報告和年報，也不需要執行FDA認證性能標準。目前在 FDA radiation-emitting electronic
products 發射輻射電子產品強制管控的產品有：Laser激光、X-ray射線、Microwave微波類產品，這些產品有具體的FDA 認證性能標準，必須遞交FDA 產品報告和年度報告。
FDA-2877 form是什么？
美國FDA-2877 form是《進口電子產品符合輻射控制標準的申明》，英文全稱是，請見如下申明表格：
原始FDA-2877表格的官方鏈接：https://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/ucm080778.pdf
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