醫用口罩出口歐盟和美國FDA、EU注冊流程
FDA醫用口罩分為兩類：無菌、非無菌
FDA注冊流程如下：
1、DUNS碼及FDA賬號申請（2周時間）
2、如果申請小企業審核費用減免，下載Form3602A到稅務機關填寫蓋章后郵寄至FDA，60天內答復。
3、審核費用繳納。
4、510k文件準備
5、通過產品的code，regulation number等對產品所適用的標準及法規進行解讀：ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance：生物相容性，無菌及性能檢測。
建立性能檢測報告，生物相容性評價，無菌驗證文件，包裝運輸驗證及貨架期驗證文件。
6、根據510k 的checklist準備510k全套文件
下載510keCopy驗證軟件，確認文件格式正確后提交。
510K文件通過eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復。拿到510k證書或要求增補。
增補文件在180天內完成并eCopy提交。
如果產品銷售到美國市場，一定要準備CFR820體系審核。
醫用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊流程
1、無菌類：分類1S，需要公告機構介入。
2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。
3、建立產品的UDI系統，準備產品的技術文件
4、產品要進行生物相容性，性能檢測檢測；詳見醫用口罩出口需要做哪些檢測認證？
5、建立符合MDR要求的產品技術文件，公告機構進行審核。
6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產品注冊
非無菌類，不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成：
1）要與歐盟授權代表簽合同；
2）建立UDI系統用于產品注冊。
3）最后要完成CE技術文檔
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