激光FDA注冊簡介：
美國食品和藥物管理局的器械和輻射健康中心（CDRH）負責監(jiān)管美國市場上使用的電子輻射產品，目的是避免公眾接觸危險或不必要的輻射。法規(guī)21 CFR子部分J，部分1000-1050包含F(xiàn)DA關于電子輻射產品輻射安全的規(guī)定。
FDA規(guī)范釋放輻射電子產品的法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。
所謂的釋放輻射的電子產品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。多數釋放輻射電子產品并不會認定為醫(yī)療器材，惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫(yī)療功能時，該產品并須符合FDA有關醫(yī)療器材的規(guī)范。
FDA規(guī)范釋放輻射電子產品的法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。
所謂的釋放輻射的電子產品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。多數釋放輻射電子產品并不會認定為醫(yī)療器材，惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫(yī)療功能時，該產品并須符合FDA有關醫(yī)療器材的規(guī)范。
電子輻射產品FDA注冊流程
1、提供產品相關資料，填寫申請表
2、提交相關資料到美國代理人，F(xiàn)DA對資料進行審核
3、審核成功，注冊成功，F(xiàn)DA直接將激光FDA注冊號發(fā)給注冊的郵箱
電子輻射產品FDA注冊所需資料
1.申請表格，
2.英文說明書，
3.符合規(guī)定的英文電子標簽:
警示標簽（含警告聲明、說明激光規(guī)格和等級）、
產品標簽（含制造商名稱地址、制造年月等）
合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、
及出光口標示標簽等等。
4.規(guī)格書，包括激光波長范圍，
5.激光通路圖，
6.電路圖，
7.激光測試報告，
8.質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質控規(guī)范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等。
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