牙線是日常生活中比較常見(jiàn)的產(chǎn)品，在淘寶京東商城都可以買到，牙線出口美國(guó)需要辦理一類醫(yī)療FDA注冊(cè)，牙線產(chǎn)品出口美國(guó)需要辦理FDA注冊(cè)/FDA認(rèn)證，需要找國(guó)內(nèi)有授權(quán)，有美國(guó)代理人的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理，下面帶您來(lái)了解一下FDA認(rèn)證辦理相關(guān)內(nèi)容吧！
為什么要使用牙線|牙線FDA認(rèn)證
牙齒的內(nèi)表面、外表面和咬合面我們都能用牙刷輕易的刷到，但是牙齒與牙齒緊貼的面我們無(wú)法清潔到。所以我們每次刷完牙之后，只清潔了口腔內(nèi)65%的牙菌斑，而剩余的35%的牙菌斑就殘留在兩顆牙緊貼的面上，稱鄰面（俗稱牙縫）。既然牙刷無(wú)法清潔鄰面，那么自然就要用牙線來(lái)清潔。如果不清潔鄰面，會(huì)造成很多口腔問(wèn)題，例如鄰面的齲壞（蟲(chóng)牙、蛀牙）稱鄰面齲。
醫(yī)療器材FDA注冊(cè)分成三級(jí)：
一類器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實(shí)施GMP；要求國(guó)內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷售者都要向FDA注冊(cè)，制造者須列明所制造的產(chǎn)品。ClassII及ClassIII同樣要遵守以上要求。
二類器材：特別管制(SpecialControls)
這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的60%。FDA的特別要求之中，對(duì)特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatoryperformancestandards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。
三類器材：上市前許可
一般來(lái)說(shuō)，ClassIII的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。
牙線一類醫(yī)療FDA注冊(cè)辦理流程：
1. 判定產(chǎn)品是否為510K豁免產(chǎn)品(未獲取510K豁免先申請(qǐng)510K豁免)
2. 申請(qǐng)鄧白氏編碼(如企業(yè)已有則無(wú)需再次申請(qǐng)?zhí)峁┚幋a即可)
3. 對(duì)企業(yè)進(jìn)行FDA注冊(cè)
4. 繳納FDA規(guī)費(fèi)(由企業(yè)直接付給FDA)
5. 注冊(cè)成功后對(duì)產(chǎn)品型號(hào)進(jìn)行列名
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