醫療器械FDA注冊報告豁免與變更摘要，關于醫療器械FDA注冊辦理內容歡迎來我司詳細了解，美國醫療器械監管機構FDA認證終止了“替代摘要報告計劃”，該計劃用于報告已有10年以上。獲豁免報告的醫療器械制造商被告知，他們也將必須提交報告。
根據先前存在的替代性摘要報告系統，醫療設備制造商可以提交季度摘要報告，以向監管機構報告報告期內發生的所有事件。提供的信息由于其形式而無法公開獲得，這是與此報告系統相關的主要擔憂。實際上，該系統創造了一個環境，在該環境中，公眾無法訪問市場上存在的醫療設備的事故信息。同時，由于此信息對于患者的公共健康和安全非常重要，因此不僅應向監管機構提供，而且還應向醫療保健專家和患者提供。
為了處理先前存在的報告系統的不完善之處，FDA認證將擴展制造商和用戶設施設備體驗數據庫（MAUDE）的使用。自2017年以來，醫療設備制造商必須提交事件數量摘要報告，但所提供的信息相對有限。根據新的要求，醫療設備制造商必須將與醫療設備生產相關的每個事件的單獨報告提交到MAUDE數據庫，該數據庫可公開獲得。這將使所有相關方都可以使用事件報告信息，并提高透明度。

報告豁免：
同時，在新的報告系統中將存在基于醫療設備類型和適當風險水平的特殊豁免。在這種情況下，監管機構將采用自愿性故障摘要報告程序。根據該計劃，生產低風險醫療設備的醫療設備制造商可以免除強制性事件報告，可以在指定時期內提交匯總報告，而不是針對特定事件進行報告。該方法旨在簡化對患者的公共健康和安全具有相對較低潛在風險的醫療設備的報告程序，從而使監管機構可以專注于高風險監管問題。自愿性故障摘要報告計劃過程中提供的信息將不會公開提供。
變更摘要：
根據最近的法規更改，替代摘要報告系統不再存在。取而代之的是，將采用兩種報告程序：
1.將每個特定事件的信息歸檔到MAUDE數據庫中，以使公眾能夠獲取有關嚴重事件的信息。
2.自愿性故障摘要報告程序，規定醫療器械制造商應將摘要報告直接提交給MAUDE 。
監管機構還宣布，下一步將是實施國家衛生技術評估系統，以改善對安全信息的獲取。該系統將需要使用唯一標識碼（UDI），因此將需要更多時間來實施。