隨著人工智能、大數(shù)據(jù)5G快速融合到醫(yī)療健康領(lǐng)域,患者足不出戶就可以享受到來自三甲醫(yī)院知名大夫的遠程會診、遠程指導等,大量的節(jié)約了患者的寶貴時間,也提高了醫(yī)生的工作效率。由于各種診療裝備穩(wěn)定性和可靠性還有待提升,第三方檢測機構(gòu)開展檢驗檢測、評估評價為醫(yī)療裝備穩(wěn)定性和可靠性提供可靠檢測數(shù)據(jù),有助于產(chǎn)品的質(zhì)量提升,擴大市場的競爭力和影響力。
測試項目
1、電磁兼容EMC測試
靜電放電試驗、電快速瞬變脈沖群、浪涌沖擊試驗、電源輸入線電壓暫降短時中斷和電壓變化、工頻磁場、射頻場感應(yīng)傳導騷擾抗擾度試驗、射頻電磁場輻射試驗、傳導騷擾、輻射騷擾、諧波電流、電壓閃爍。
2、環(huán)境適應(yīng)性測試
額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、運行試驗、高溫貯存試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗、振動試驗、碰撞試驗、運輸試驗等。
3、安全性測試
電源適應(yīng)性試驗、絕緣電阻、絕緣耐壓、接地電阻、泄漏電流、機械強度、電氣間隙和爬電距離、潮濕預處理等;
4、可靠性試驗服務(wù)
可靠性指標MTBF驗證、可靠性預計、可靠性驗收、可靠性鑒定、加速壽命試驗等。
二、常用檢測標準
1、醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗 YY 0505-2012;
2、醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗 IEC 60601-1-2:2004;
3、測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第 1部分:通用要求 GB/T 18268.1-2010,IEC 61326-1:2005;
4、測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備 GB/T18268.26-2010,IEC 61326-2-6:2005;
5、工業(yè)、科學和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測量方法GB 4824-2019,IEC CISPR 11:2016;
6、測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分:通用要求 GB 4793.1-2007,IEC 61010-1:2001,EN 61010-1:2001;
7、設(shè)備可靠性試驗 恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案 GB/T 5080.7-1986,IEC60605-7:1978;
8、醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020;
9、醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗YY 9706.102-2021;
10、醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 GB/T14710-2009。
三、檢測產(chǎn)品案例
胎心監(jiān)護儀、監(jiān)控器、醫(yī)用電池充電器、需氧量監(jiān)護儀、放射治療裝備、復合顯微鏡、電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)療電控裝備、醫(yī)療器械核心部件、有源醫(yī)療裝備、血液凈化設(shè)備、玻片掃描儀、紅細胞沉降率測定儀、多參數(shù)監(jiān)護儀、半自動體外除顫器、超聲波診斷儀、中頻電療儀、心電圖系統(tǒng)、X射線診斷系統(tǒng)、超聲診斷設(shè)備、呼吸機、脈搏血氧計等。
下一篇:UL 969A 主要測試項目及具體條件
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