EN 62366-1, 醫療器械測試和認證相關內容: 

EN 62366-1定義了醫療設備的可用性工程流程，重點是最大限度地減少使用錯誤和提高用戶安全性。它強調設計有效、高效且使用安全的醫療設備，同時考慮用戶的需求和局限性。該標準對于旨在提高患者安全并向市場提供高質量醫療產品的制造商至關重要。

 認證流程和程序

1.可用性規劃：

制定與設備開發階段一致的可用性工程計劃。

確定目標用戶、用途和使用環境。

2.用戶界面規范：

定義用戶與之交互的所有元素，包括顯示器、控件、警報和包裝。

3.與可用性相關的風險分析：

識別可能導致安全問題的潛在使用錯誤。

分析可用性相關風險并確定其優先級。

4.可用性驗證活動：

進行形成性和總結性可用性測試。

記錄結果并驗證剩余風險是否可接受。

5.控制措施的實施：

修改設計元素或提供用戶培訓以降低已識別的風險。

6.內部審計和管理審查：

定期審查可用性流程的有效性和合規性。

7.認證審核：

8.認證頒發：

合規確認后，獲得認證。

 認證所需文件

可用性工程計劃

用戶配置文件和預期用途文檔

風險分析報告（重點關注使用錯誤）

用戶界面規格和原型

可用性測試報告（形成性和總結性）

驗證報告

糾正措施記錄

內部審計和管理審查記錄

認證期限

認證期限包括：

可用性工程流程設置：3-5 個月

測試和驗證：2-3 個月

認證審核和頒發：1-2個月

總過程一般在 6-10 個月之間。

EN 62366-1 認證的好處 

患者安全：降低因使用錯誤而造成傷害的風險。

監管驗收：促進 FDA、MDR 下的 CE 標志和其他監管機構的審批流程。

設備可用性：提高用戶滿意度和臨床結果。

責任風險：通過可用性工程演示主動風險管理。

市場競爭力：認證標志著對質量、創新和以用戶為中心的設計的承諾。

效率：通過結構化的可用性實踐簡化設計流程。

市場準入：獲得國際認可，輕松進入不同的監管司法管轄區。

由于不斷變化的監管要求、日益增長的患者安全問題以及對更直觀的醫療保健技術的需求，醫療設備制造商越來越優先考慮可用性工程。重點正在從傳統功能轉向設計能夠最大限度地減少用戶認知和作負擔的設備，確保更安全、更有效的治療。?