文件審查的目的

1、了解實驗室檢驗檢測工作類型、能力范圍、儀器設備、人員和環境資源配置；

2、了解機構管理體系運行，并依據認可準則、相關特定領域評審要求及相應技術標準，對申請機構的《質量手冊》、《程序文件》等進行文件符合性審查，初步評價機構質量管理體系的是否有效運行，并確認是否具備現場評審要求。

CMA文件審查的重點

1、對申請機構的《檢驗檢測機構資質認定申請書》及附件進行復核，審查法人登記、注冊證書（營業執照、統一社會信用代碼證書），核實其經營范圍是否滿足檢驗檢測要求；

2、申請機構是否有固定合法的工作場所；

3、申請資質認定檢驗檢測能力表中項目/參數及所依據標準是否正確，是否屬于資質認定范圍；

4、《檢驗檢測機構資質認定申請書》中儀器設備（標準物質）配置是否滿足其申請項目/參數的檢驗檢測能力要求，是否能夠獨立調配使用；

5、技術負責人、授權簽字人、特定領域的檢驗檢測人員職稱和相關工作經歷是否滿足資質認定條件的要求；

6、組織機構框圖是否清晰；非獨立法人申請機構在組織機構圖中是否明確其母體機構的位置和與其他部門或崗位的關系，并說明母體機構所從事的其他活動；

7、管理體系描述是否清楚，職責是否清晰，相關部門和崗位職責是否明確，能否有效運行并進行自我改進；管理體系文件應系統、完整，程序文件與質量手冊之間有清晰的關聯，具有可操作性；

8、《質量手冊》的內容是否符合標準的相關要求；

9、質量方針是否明確，質量目標是否具有可測量、操作性，質量活動是否處于受控狀態；

10、《程序文件》應符合其《質量手冊》要求，并滿足標準對建立程序的要求。

文件審核結果處理

符合上述要求的，評審組長可準備組織實施現場評審；若不具備現場評審條件，由評審組長聯系申請機構，由評審機構按程序終止評審。

二 、12項CMA現場評審的主要內容

現場評審的方式

1、現場評審方式包括但不限于：查閱記錄、現場試驗、現場提問、現場座談；

2、授權簽字人考核等方式：通過上述方式收集客觀證據，對被評審機構進行能力確認。

現場評審內容

1、評審組通過對被評審機構質量記錄和技術記錄查證，評價管理體系運行的有效性、檢驗檢測活動的正確性；

2、質量記錄是否充分、完整，能否反映管理體系運行狀況的有效性；

3、技術記錄是否清晰、準確、規范，是否具有可追溯性；

4、證書或報告格式、內容是否合理，并包含足夠的信息，電子記錄是否保存完整和可追溯；

5、評審組通過現場試驗，考核檢驗檢測人員操作能力以及環境、設備等保證能力，考核檢驗人員、現場試驗人員應具有代表性；

6、現場試驗人員考核和現場試驗項目應具有代表性；

7、評審組通過對檢驗檢測人員現場提問，評價其是否被進行資格確認和授權，是否具備相應的能力；

8、現場提問包括但不限于被評審機構管理層、技術負責人、質量負責人、授權簽字人、各管理崗位人員以及從事檢驗檢測活動的人員；

9、評審組可通過現場座談考核被評審機構技術人員和管理人員對體系文件的理解和實際工作中運用情況，了解其專業知識和職責認知；

10、現場座談包括但不限于管理人員、內審員、監督員、主要抽樣和檢驗人員；

11、現場提問可與現場檢查、操作考核、查閱記錄等活動相結合進行；

12、評審組長主持授權簽字人的考核，評審組成員參加，考核的內容包括授權簽字人應具備的條件和申請授權領域范圍的技術經歷等，亦可根據現場觀察發現的問題進行有針對性考核，并對其做出評價，確定申請人的授權簽字領域或范圍。

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