MD認證屬于CE認證的一種，機械設備在工作時可能會出現潛在危險，所以需要請專業第三方機構根據歐盟機械指令(2006/42/EC)的要求對與健康和安全相關的危險進行歸類分組、評價和風險評估(ENISO 12100)。第三方機構只有確認制造商的設計和生產符合指令所規定的基本健康和安全要求時，才會頒發MD證書。

機械CE標準:

EN ISO 12100-2010 機械安全性.設計一般原則.風險評估和風險降低

Safety of machinery - General principles for design - Risk assessment and risk reduction (ISO 12100:2010)

機械指令2006/42/EC附錄I基本的健康安全要求中有寫到“機器的制造商或其授權代表必須保證為了決定哪些安全要求適用于該機器完成了風險評價工作。機器必須根據風險評價的結果來設計和制造。”而ENISO12100:2010就是用來指導如何完成風險評估工作。

備注：此標準不適用對家禽、財產和環境的造成損害的風險評價。

關鍵詞定義

危險：潛在的傷害源

注1：“危險”一詞可由其起源（例如：機械危險和電氣危險），或其潛在傷害的性質（例

如：電擊危險、切割危險、中毒危險和火災危險）進行限定。

注2：危險既包括機械的正常使用過程中呈現出的固定性危險（如運動部件，電弧，噪音、高溫）也包括不可預期的危險（如爆炸，由一系列非預期啟動造成的連鎖性擠壓危險，連續）

風險(risk):傷害發生概率和傷害發生的嚴重程度的綜合。

風險評估(riskestimation)：確定傷害可能達到的嚴重程度和傷害發生的概率。

風險分析(riskanalysis)：機器限制的確定、危險識別和風險評估的組合。

風險評定(riskevaluation)：以風險分析為基礎，判斷是否已達到減小風險的目標。

風險評價(riskassessment)：包括風險分析和風險評定在內的全過程。

風險評估與風險降低策略

1.風險評價是以系統方法對機械有關的風險進行分析和評定的一系列邏輯步驟

風險評價包括：

a)風險分析

1）機械限定的確定

2）風險識別

3）風險評估

b)風險評定

詳情見下圖

圖1 風險降低流程圖（包含“三步走方法”迭代）

2.風險評價應覆蓋產品的整個壽命周期：

運輸、裝配和安裝調試、設定、操作、清潔維護、故障排除、停用拆卸。

風險評價Riskassessment

1.機械限定Limits

本步驟的目的是對機械整個使用周期中的功能、預定使用、可預見的誤用、其可能使用和維護

所處的環境，給予清晰的描述。機械限定主要分以下幾種：

1）使用限定

2）空間限定

3）時間限定

4）其他限定如使用材質，環境，清潔

2.危險識別Hazardidentification

在確定機械限制后，危險評價的基本步驟是在機械的周期內所有階段系統識別可預

見的危險、危險狀態和危險事件。

如：運輸、組裝和安裝、調試、使用、維修和維護、停用拆卸。

常見的危險主要有以下幾個類別：

1）機械危險如擠壓，卷入，切割，旋轉運動部件等

2）電氣危險如觸電，熱輻射等

3）熱危險如爆炸，火焰、高溫等

4）噪音危險如引起身體不適，造成聽覺喪失等

5）振動危險

6）輻射危險如燒傷等

7）材料或物質產生的危險如顆粒，灰塵吸入對人體的危害

8）人體工程學危險如工作姿勢等

9）與機器使用環境相關危險如潮濕、爆炸、污染等環境

10）綜合危險由以上多種危險綜合產生。

3.風險評定（riskevaluation）

危險識別后，應通過各風險要素，對每種危險狀態進行風險評估。

a)傷害的嚴重程度；（輕微、嚴重、死亡；一個人、幾個人）

b)發生傷害的概率，相關下列因數：

1)人員暴露于危險；（進入危險區的必要性、暴露時間、進入頻次、進入人數）

2)危險事件的發生；（歷史記錄、相關設備的比較）

3)避免或限制傷害的技術和人員的可能性。（暴露人員對于風險的認識、速度、實踐經驗）

4.風險評估工具

為了進行風險評估過程，可以采用以下方法中的一種，或使用綜合的方法作為工具

a)風險矩陣法

b)風險圖法

c)數值評分法:給各風險因數分別以0~100記分，然后通過計算統計風險得分

5.風險降低

風險減小的三步法：

a）通過設計或通過采用低風險的材料物質，或通過應用人體工程學原則，消除危險或減小危險。（改進材料、去除銳邊、改進操作位置、改進可靠性、加強安全控制系統設計等）

b）通過采用能充分減小預定使用和預見誤用情況的風險而應用的安全防護裝置（防護罩、聯鎖、感應裝置、各種限制裝置等）和補充性保護措施來減小風險（急停停止、逃生、安全進入機械的措施、安全搬運重型部件的設施等）。

c）使用信息還應包括對任何遺留風險的告知。（警告標志、指示標簽等，使用說明書、技術數據表）如：

1)適用于操作人員和其他暴露人員的機械使用操作程序；

2)機械的安全操作方法和有關培訓要求；

3)不同階段遺留風險的足夠信息；

4)推薦使用的任何個體防護裝置的描述