在全球范圍內，2019年80歲以上的人口估計為1.43億。到2050年，這一數字有望翻三番，達到4.26億。針對老年人的產品通常位于個人護理用品和醫療設備之間。制造商如何確定其產品符合正確的法規？

醫療設備或個人護理項目              

保護社會中任何脆弱的部分都很重要。產品必須按照安全和質量的高標準進行制造。適用于該產品的標準取決于將其定義為個人護理用品還是醫療設備。

醫療設備是指制造商打算將其用于人類的儀器，設備，工具或軟件，主要用于診斷，預防，監測，治療或緩解疾病，傷害或障礙的目的。

醫療設備的定義廣泛而多樣，但并未涵蓋所有針對老年人的產品。例如，它不包括成人尿布，但可以覆蓋血壓計。同時，此定義還涵蓋了設計用于醫療保健專業人員而非最終用戶使用的產品。

對于制造商來說，重要的是要了解他們的產品屬于哪一類，這樣他們才能確保其符合正確的標準。適用于個人護理用品（例如成人尿布和個人衛生濕巾）的標準可能與適用于醫療設備的標準大不相同。

輪椅和助行器

即使制造商確定了產品屬于哪一類，也可以執行多種標準，為了理解這一點，我們將研究醫療保健行業中增長最快的部分之一輪椅和助行器。

根據市場的不同，這些產品（包括步行架，滾輪，拐杖和拐杖）必須符合各種標準，具體取決于市場的要求和產品類型。例如，電動輪椅的安全性受1SO 7176系列標準的約束。當產品是用于重量不足250kg的用戶的手動輪椅時，歐盟具有EN 12183標準。對于最大速度不超過15 km/h且打算承載單人不超過300kg的電動輪椅，歐盟符合EN12184，該第二標準還涵蓋了具有三個或更多輪子的電動踏板車。

當老年人希望使用雙手扶著的助行器時（例如，步行架或滾輪），應遵守ISO 7176以確保其安全。此外，以下歐盟標準也可以用于測試靜態穩定性，制動能力，靜態強度和疲勞度：EN 11199-1-行走架

EN 11199-2輪滑車用作帶輪助行器

EN 11199-3-帶三個或更多輪子的步行桌

對于用一只手操縱的助行器-拐杖和拐杖-可以使用以下標準來確保產品安全：ISO 11334-1-時拐杖

IS0 11334-4-具有三個或更多腿的拐杖

BS 4997-木腋拐杖

BS 5205-可調式金屬棒

BS 5181-木制手杖

制造商可能還會考慮：ISO 24415-1-用于測試（干爆/平坦）行走表面上助行器尖端之間的摩擦ISO 24415-2-拐杖尖端的耐用性

人口老齡化為制造商提供了將高質量產品推向市場的機會。這些必須安全并符合目標市場的正確法規。制造商需要了解將產品視為個人護理用品還是醫療設備。即使有了這些信息，仍然很難理解應該使用哪種標準來測試產品，以確保老年人可以安全使用。

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