偏差管理糾正及預(yù)防措施(CAPA)的制定和實(shí)施
偏差調(diào)查的必要性：
對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的差異、難以解釋的不符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的缺陷，采取慎重而可靠的處理是GMP質(zhì)量管理制度的一個(gè)重要方面，應(yīng)對(duì)此差異進(jìn)行徹底調(diào)查，并對(duì)結(jié)論和改進(jìn)措施進(jìn)行記錄和跟蹤。
當(dāng)發(fā)生下列事件或結(jié)果時(shí),必須填寫差異報(bào)告：
1)IPC試驗(yàn)失敗
2)IPC設(shè)備異常
3)生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施異常
4)功能測(cè)試失敗
5)物料衡算和/或產(chǎn)率結(jié)果超標(biāo)
6)配方錯(cuò)誤
7)操作失誤
8)生產(chǎn)環(huán)境異常
9)缺少生產(chǎn)記錄文件
10)超標(biāo)結(jié)果已經(jīng)確認(rèn)
11)純化水供水系統(tǒng)
12)監(jiān)測(cè)結(jié)果超出規(guī)定限度
13)在生產(chǎn)/包裝區(qū)域發(fā)現(xiàn)昆蟲
14)計(jì)量?jī)x器的校準(zhǔn)不合格
15)超出時(shí)限的維護(hù)
16)一批內(nèi)設(shè)備連續(xù)停止超過(guò)3小時(shí)
17)—批內(nèi)設(shè)備同一故障停止超過(guò)3次
18)其他重大事件和結(jié)果
責(zé)任：
1)生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)報(bào)告與生產(chǎn)相關(guān)的偏差;
2)當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果超出限定范圍時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出差異報(bào)告；如純化水或塵埃粒子數(shù)
3)當(dāng)計(jì)量?jī)x器校準(zhǔn)不合格或維護(hù)超出時(shí)間限制時(shí)，工程部主管負(fù)責(zé)提出差異報(bào)告；由工程、生產(chǎn)、質(zhì)量經(jīng)理共同進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
4)生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)是否涉及注冊(cè)內(nèi)容，是否同意生產(chǎn)主管已采取的措施及需要追加的措施；
5)質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)給出評(píng)估，負(fù)責(zé)給出是否需要采取更進(jìn)一步措施；
6)當(dāng)偏差與其他部門有關(guān)時(shí)，相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)提出處理意見(jiàn)。
每一份差異報(bào)告中，相關(guān)責(zé)任人必須給出下列信息：
1)產(chǎn)品物料號(hào)和產(chǎn)品名稱
2)批號(hào)
3)偏差發(fā)現(xiàn)者
4)發(fā)現(xiàn)了什么偏差
5)偏差發(fā)現(xiàn)的時(shí)間和曰期
6)向主管報(bào)告偏差的時(shí)間和日期
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