LED燈具是否需要做激光FDA注冊(cè)？LED燈具產(chǎn)品出口美國(guó)是否需要做FDA？按道理來(lái)說(shuō)是需要做FCC的，因?yàn)槭菐щ姰a(chǎn)品，同時(shí)LED燈具還需要做FDA，因?yàn)檫@是屬于激光類產(chǎn)品，需要做激光FDA注冊(cè)，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍的是LED燈本身，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品，在清關(guān)材料中標(biāo)注清楚即可。最近出現(xiàn)“查燈事件”，那么這個(gè)事件是真的還是假的？本次“查燈事件”的主導(dǎo)者的確是FDA，所以不要懷疑，不要否定，請(qǐng)各位燈具類目賣家要提高警惕，尤其是資料不齊全的，就需要清關(guān)行做規(guī)避。

為什么燈具屬于FDA審查類目？

在FDA負(fù)責(zé)的類目中，其中有一項(xiàng)為“放射性設(shè)備”，雖然普通燈具還不具備“放射性設(shè)備”的功能，但是“外貿(mào)老人”應(yīng)該知道，其實(shí)早在2017年LED燈就被納入FDA監(jiān)管范圍，那時(shí)在行業(yè)上也曾引起轟動(dòng)，不少外銷型企業(yè)出口受到影響。所以為了避免影響銷售問(wèn)題，盡快對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行FDA注冊(cè)。
企業(yè)該如何規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)？
如今，F(xiàn)DA又重新啟動(dòng)對(duì)燈具的嚴(yán)格審查，這就意味著燈具類產(chǎn)品要出口，必須經(jīng)過(guò)海關(guān)和FDA的雙重考驗(yàn)，所以賣家在出售產(chǎn)品時(shí)，一定要注意產(chǎn)品的合規(guī)性，資料不全的產(chǎn)品一定要補(bǔ)全資料。在做LED燈具產(chǎn)品FDA注冊(cè)的時(shí)候一定要找第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)辦理！

激光FDA注冊(cè)所需資料有哪些？

1.申請(qǐng)表格
申請(qǐng)表：包括公司信息，產(chǎn)品信息等。
2.產(chǎn)品文件/技術(shù)規(guī)范產(chǎn)品文件/技術(shù)數(shù)據(jù)：主要包括詳細(xì)說(shuō)明/銷售手冊(cè)，安裝手冊(cè)，維護(hù)手冊(cè)等的準(zhǔn)備，產(chǎn)品裝配圖，產(chǎn)品技術(shù)信息，激光防護(hù)措施及其工作原理說(shuō)明。
3.標(biāo)簽
標(biāo)簽：帶有警告標(biāo)志，產(chǎn)品標(biāo)簽，合格證明標(biāo)簽的英文標(biāo)簽（例如符合21 CFR 1040.10＆amp； 1040.11）和出口標(biāo)簽等。
4.激光信息
激光設(shè)備信息：激光發(fā)生器類型，介質(zhì)，激光光路圖，激光參數(shù)，激光設(shè)備資格證書(shū)/測(cè)試記錄（如果從其他制造商處購(gòu)買，需要提供制造商的信息，激光設(shè)備參數(shù)/數(shù)據(jù)表或說(shuō)明，以及激光設(shè)備是否具有FDA認(rèn)證/FDA編號(hào)（如果有）。
5.功率計(jì)校準(zhǔn)報(bào)告
光功率計(jì)年度測(cè)量和驗(yàn)證的資格證書(shū)和報(bào)告。
6.質(zhì)量控制體系
質(zhì)量控制文件：主要包括內(nèi)部質(zhì)量控制流程圖，檢驗(yàn)程序，質(zhì)量控制規(guī)范/設(shè)計(jì)修改控制等；生產(chǎn)線采樣表，進(jìn)料檢驗(yàn)表，成品檢驗(yàn)清單，內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等（包括表樣品）。
7.美國(guó)代理商/進(jìn)口商
美國(guó)代理商和美國(guó)進(jìn)口商的信息：包括聯(lián)系人姓名，電話/傳真/電子郵件，美國(guó)地址/郵政編碼，公司名稱和美國(guó)代理商授權(quán)協(xié)議。

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