出口美國眼鏡類產(chǎn)品、太陽鏡產(chǎn)品都需要辦理FDA注冊(cè)，眼鏡（除隱形眼鏡外）和太陽鏡均屬于醫(yī)療器械l類FDA注冊(cè)產(chǎn)品范圍，另外，清關(guān)時(shí)還需要提供眼鏡片F(xiàn)DA滴珠證明（FDA 21CFR801.410Impact Test），因此，眼鏡出口美國需要具備FDA注冊(cè)和FDA滴球測(cè)試證明方可順利清關(guān)銷往美國市場(chǎng)。關(guān)于眼鏡滴珠測(cè)試詳情還請(qǐng)來我司詳細(xì)了解辦理！
眼鏡出口美國需要具備FDA注冊(cè)和FDA滴球測(cè)試證明方可順利清關(guān)銷往美國市場(chǎng)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（I，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。
除隱形眼鏡外其他眼鏡包括太陽鏡都屬于醫(yī)療器械類FDA注冊(cè)要求，隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械類范疇。對(duì)I類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））。因此，眼鏡/太陽鏡FDA注冊(cè)只需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）即可。
一、眼鏡（太陽鏡）FDA注冊(cè)
太陽鏡FDA注冊(cè)、老花眼鏡FDA注冊(cè)（遠(yuǎn)視眼鏡）、近視眼鏡FDA注冊(cè)、3D眼鏡FDA注冊(cè)、眼鏡片F(xiàn)DA注冊(cè)、3D鏡片F(xiàn)DA注冊(cè)等。
眼鏡/太陽鏡FDA注冊(cè)只需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）即可。申請(qǐng)眼鏡/太陽鏡FDA注冊(cè)需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。FDASUNGO代理FDA注冊(cè)認(rèn)證服務(wù)

二、FDA滴珠測(cè)試證明

FDA對(duì)出口美國的鏡片（太陽鏡、老花鏡、防護(hù)鏡等）需符合21CFR801.410鏡片滴球測(cè)試。FDA滴球測(cè)試，英文：Drop Ball Test 或lmpact Resistance Test，中文：落球測(cè)試或耐沖擊測(cè)試。
什么是FDA滴珠、落球測(cè)試？
將一鋼球從某一高度落在鏡片凸面上，觀察鏡片是否破碎。FDA用來測(cè)鏡片抗沖擊性的。FDA主要是針對(duì)鏡片做測(cè)試，測(cè)試時(shí)會(huì)用夾具將鏡框架起來做滴珠測(cè)試。
耐沖擊鏡片相關(guān)產(chǎn)品的制造商，在出口美國相關(guān)貨物時(shí)，應(yīng)注意在美國海關(guān)通關(guān)時(shí)，不僅要提供全部FDA制造商和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼，也同時(shí)需要提供下面的出廠批次質(zhì)量檢驗(yàn)合格文件（很多美國海關(guān)已經(jīng)應(yīng)用該要求多年）：
Certification Statement of Impact Resistance 耐沖擊鏡片制造商符合聲明（也就是制造商按照FDA法規(guī)要求聲明進(jìn)行了出廠前的耐沖擊測(cè)試/落球測(cè)試并通過測(cè)試的向FDA的宣誓，由制造商負(fù)責(zé)人簽署的文件）

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