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甲哌鎓歐盟再評審狀態(tài)更新:活性物質(zhì)規(guī)格不變,擬新增相關(guān)雜質(zhì)!

2024年12月,在植物、動物、食品和飼料常設(shè)委員會(PAFF Committee)會議上,歐盟各成員國投票通過了關(guān)于甲哌鎓(Mepiquat chloride)再評審的法規(guī)草案,擬批準(zhǔn)有效期延長至2040年2月29日。

PAFF Committee會議公開文件顯示,甲哌鎓再評審后活性物質(zhì)規(guī)格保持不變,并新增相關(guān)雜質(zhì)N-甲基哌啶。具體規(guī)格如下:

物質(zhì)名稱規(guī)格

甲哌滃

(Mepiquat chloride)

原藥(TC):Min.990 g/kg

母液(TK):615 g/L至 665 g/L

N-甲基哌啶

(N-methylpiperidine)

原藥(TC):Max.3 g/kg

母液(TK):Max.2 g/L


物質(zhì)背景

甲哌鎓(Mepiquat chloride)是一種哌啶類內(nèi)吸性植物生長調(diào)節(jié)劑,主要通過抑制赤霉素的生物合成,延緩植物營養(yǎng)體的生長,使植株矮化,促進(jìn)葉綠素的積累。它廣泛應(yīng)用于棉花、大豆、花生、甘薯等農(nóng)作物,能有效抑制植物徒長,將養(yǎng)分優(yōu)先分配到莢果、穗粒或塊根、塊莖,從而提高產(chǎn)量和品質(zhì)。

目前甲哌鎓已在中國、歐盟、美國、澳大利亞等國家和地區(qū)完成登記。截至2024年12月,甲哌鎓在我國共有12個原藥登記和79個制劑登記。

歐盟評審情況

2009年,甲哌鎓在歐盟農(nóng)藥舊法規(guī)下首次獲得批準(zhǔn),有效期至2019年2月28日。

2016年,甲哌鎓的再評審工作如期開展,在經(jīng)歷多次延期后,歐盟食品安全局(EFSA)于今年7月發(fā)布了甲哌鎓再評審的風(fēng)險評估結(jié)論。結(jié)果顯示,甲哌鎓在人類健康、環(huán)境非靶標(biāo)生物和環(huán)境影響的評估中未發(fā)現(xiàn)重大關(guān)注方面,同時未發(fā)現(xiàn)甲哌鎓對人類和環(huán)境非靶標(biāo)生物具有潛在的內(nèi)分泌干擾效應(yīng),最終判定甲哌鎓符合歐盟農(nóng)藥法規(guī)(Regulation (EC) No 1107/2009)的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。

此外,盡管甲哌鎓的再評審是基于有限數(shù)量的典型用途開展的,但這并不限制其制劑產(chǎn)品可能獲得授權(quán)的用途,因此將取消僅可作為植物生長調(diào)節(jié)劑使用的限制。

后續(xù)評審流程

接下來,歐盟委員會(EC)將就投票結(jié)果發(fā)布正式公告,更新活性物質(zhì)甲哌鎓的批準(zhǔn)狀態(tài),并修訂歐盟活性物質(zhì)清單(REGULATION (EU) No 540/2011)。


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