醫療器械貨架有效期是指保證醫療器械中產品正常發揮預期功能的期限，一旦超過醫療器械的貨架有效期，就意味著該器械不再滿足已知的性能指標，發揮預期功能，在使用中具有潛在風險。

醫療器械貨架有效期驗證意義：材料物理性能隨時間的降低和粘接或熱合處的材料隨時間的講解以及在隨后的運輸和搬運中的動態事件，可能會導致無菌屏障系統完整性的喪失。

1.貨架有效期：通常包括加速穩定性試驗和實時穩定性實驗，但在產品更新較快的市場條件下，新產品需要在盡可能短時間內投入市場。實時老化就不能滿足這一目的，加速老化是為了加快產品上市的需求。為了確保加速老化研究真實地代表實時老化效應，實時老化應與加速老化同步進行。

2.產品有效期：指某些物品在一定的時間段內可以被使用，具有明確的時間限制。使用者在有效期內有主動權。無源類產品分為：

無菌包裝：可以參考YY/T 0681.1(國內注冊）或者ASTM F1980（CE、FDA注冊）,不論是無菌還是非無菌加速穩定性試驗都是基于阿列紐斯公式得出。

無菌加速老化公式里面不帶濕度，一般客戶做的比較多都是的55℃/60℃，標準里表示加速老化溫度不超過60℃，除非證明更高的溫度適宜。聚合物的加速老化附錄A中60℃是大多數醫用聚合物建議的溫度上限。

初包裝完整性比如：目視、瓊脂攻擊、染料滲透、密封強度等。企業大多數都能做。用包裝完整性證明無菌狀態。老化幾年、幾批次（具體看客戶這邊，三批次相對來說保守點，但樣品量越多越有代表性）幾節點（比如三節點，從零節點開始，零節點、中間節點、末次節點）

運輸設備這塊我是不建議企業自己買，如果企業自己摸底用到運輸設備的頻率比較高，可以買個能經常用到的運輸設備試下，測試結果只能僅供內部參考使用。但對于企業來說能節省點測試費用。

Q：為什么不建議企業自己購買全套運輸設備呢：

A1.全套運輸設備費用貴，沒幾百萬是根本打不住的。

A2.設備是否經過專業校準機構進行校準，是否取得校準證書

A3.涉及的技術人員是否專業，是否從事這一行業，是否熟知相關標準，是否懂得對設備的操作，操作是否規范并且符合標準要求

A4.是否有足夠大的場地用于試驗

A5.資質證書是否具備等等

人力、物力、精力、費用各方面綜合考慮，大多數企業對于運輸驗證都會找靠譜的檢測機構進行委外，不僅具有公正性、數據嚴謹性，而且省時、省力。

非無菌包裝：可以參考GB/T34986或者IEC 62506,比如有源無菌產品像內窺鏡分為主機和耗材，有源加速老化公式里面是有帶濕度。

驗證方案最好是客戶提供，本身醫療器械這塊就是個大類，每個產品種類很多，最懂產品的是企業自己。

無菌醫療器械貨架有效期問題匯總：

Q：《YY/T0681.5-2010無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄露（氣泡法）》適用于透氣包裝嗎？

A：1.初包裝是否是特衛強紙，

2.是，我們客戶一般都做。